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ISO13485医疗器械质量体系认证技术咨询

ISO13485医疗器械质量体系认证技术咨询

ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求,ISO13485包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求,以便于:改进质量管理体系、在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制、过程的验证、满足法律法规的要求、有效的控制产品风险和召回管理。...

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SIL认证技术咨询服务

SIL认证技术咨询服务

SIL认证(全称Safety Integrity Level),是基于IEC 61508, IEC 61511, IEC 61513, IEC 13849-1等功能安全标准,对产品的安全完整性等级(SIL)或者性能等级(PL)进行评估和确认的一种第三方评估、验证和认证。SIL认证主要涉及针对安全设备开发流程的文档管理(FSM)评估,硬件可靠性计算和评估、软件评估、环境试验、EMC电磁兼容性测试等内容。...

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美国FCC认证技术咨询服务

美国FCC认证技术咨询服务

美国FCC认证全称是Federal Communications Commission,于1934年由COMMUNICATIONACT建立是美国政府的一个独立机构,直接对国会负责。FCC通过控制无线电广播、电视、电信、卫星和电缆来协调国内和国际的通信。涉及美国50多个州、哥伦比亚以及美国所属地区为确保与生命财产有关的无线电和电线通信产品的安全性。...

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中国CCC认证技术咨询服务

中国CCC认证技术咨询服务

中国强制性产品认证,英文名称为"China Compulsory Certification",英文缩写 为“CCC”认证,简称“3C认证”,是我国法定的强制性产品安全认证制度,也是国 际上广泛采用的保护消费者权益、维护消费者人身财产安全的基本做法。...

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医疗器械CE认证MDD技术咨询

医疗器械CE认证MDD技术咨询

《医疗器械指令》(Medical Device Devices 92/42/EEC),1995年1月1日生效,1998年6月13日强制实施。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区(EEA)的医疗器械必须满足该指令要求。...

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沙特SASO认证技术咨询服务

沙特SASO认证技术咨询服务

2004年8月,根据沙特部长理事会决议以及沙特商贸部决议,沙特阿拉伯王国开始实施强制性产品符合性认证制度(Conformity Certificate for Goods exported to the Kingdom of Saudi Arabia),2013年,沙特标准、计量与质量局(SASO)制订和审批了通过认可合作协议向出口到沙特阿拉伯的商品和产品颁发CoC的程序。凡出口到沙特阿拉伯王国的产品以及商品(除特定商品外)均需要满足沙特的标准和技术规范,并获得资格认证机构颁发的CoC证书后方可顺利进入沙特市场。其中与SASO签订认可合作协议的认证机构颁发的CoC证书将获得沙特海关以及其它监管机构的直接认可。...

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CE认证技术咨询服务

CE认证技术咨询服务

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。...

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GB19083-2010医用防护口罩技术要求,英文名:Technical requirements for protective face mask for medical use,本标准规定了医用口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。 GB19083-2010医用防护口罩技术要求标规医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。 GB19083-2010医用防护口罩技术要求原则上参照美国NI0SH 42C 【更多详情】
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