医疗器械CE认证技术咨询

医疗器械CE认证

1.医疗器械CE认证概述：

CE认证是欧盟产品的安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD,98/79/EC)。

2.医疗器械CE认证分类：


医疗器械的CE认证分类基于其风险等级，可以分为四个类别。

第一类（Class I）。这些是基本无风险的产品，如手术器械的一部分、听诊器、医用X光胶片、医用X光防护装置等。第一类产品的CE认证可以通过自我声明的方式进行。

第二类（Class IIa）。这些是低到中风险的产品，如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜等。第二类产品的CE认证需要由欧盟指定的验证机构进行验证。

第三类（Class IIb）。这些是中风险的产品，包括技术成熟的植入器械和技术不成熟的植入器械、植入器械等。第三类产品的CE认证同样需要由欧盟指定的验证机构进行。

第四类（Class III）。这些是高风险的产品，如心血管导管、支架输送导管/系统、神经内窥镜等。第三类产品的CE认证需要由欧盟指定的验证机构进行。

第一、明确并剖析出入口器材，明确它是不是在欧盟国家的3个医疗机械命令的范围之内。

第二、确定可用基本要求。

命令要求，一切医疗机械必须符合有关命令中中规定的预期用途，因此对生产商而言，先需要做的而且还是关键的事就是确定每一个适用这些产品的前提条件。

第三、确定一切相关的德国协调标准。

协调标准是通过欧洲地区标淮联合会(CEN)和欧洲电力技术联合会(CENELEC)制订的发布在欧洲共同体官方网杂志上的要求，针对某类医疗机械而言，很有可能有很多种协调标准适用它，因而在确定什么协调标准适用某类商品相匹配十分细心。

第四、明确产品类别。

依据命令附则IX的种类标准，医疗机械分为4类，即I、IIa、IIb和III类，不同种类的商品，其取得CE标志的路径(合乎性评价程序流程)不一样，所以对生产商而言，怎样清晰地确认其新产品的种类，是十分关键的。

第五、明确对应的合乎性评价程序流程。

针对IIa、IIb和III类医疗机械的生产商来讲，存在怎么选择合乎性评价程序流程方式的难题。关键的差别就是选择型式检验的形式，还是选质量管理体系的形式，这几种方式都各有主要特点，生产商应根据自己的情况挑选为适合的方式。

第六、保证设备达到基本原则或协调标准的需求而且使直接证据文档化。

生产商理应能明确提出充足相关证据(如，由认证或其它检测中心根据协调标准所进行的检查等)来验证商品合乎基本原则。生产商应创建质量管理体系、开展产品检测、提前准备技术资料。

第七、挑选认证审批。

针对IIa、IIb和III类医疗机械，及其无菌检测的或者具备确测量功能性的I类医疗机械，应选用一个认证然后进行合乎性评价程序流程。在欧洲共同体官方网杂志上发布的认证名单里，对每一个认证能够所从事医疗机械认证体系及其可以进行的合乎性评价程序流程方式都是有严格要求，生产商在挑选认证时，务必格外小心，以免造成不必要的麻烦。

第八、拟定产品检测报告并贴上“CE”认证证书。

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