个人防护口罩CE认证技术咨询|口罩CE认证技术咨询

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个人防护口罩CE认证技术咨询

KN95口罩CE认证


1、什么你的个人防护口罩CE认证证书申请如此之慢?


工厂在做个人防护口罩(标准EN149:2001+A1:2009CE证书申请时,错误的理解了机构所表述的“XX时间即可发证”。 欧盟政府授权的公告机构宣称的发证时间,指的是口罩获取合格的测试报告,并且工厂提供了修改后的技术文件资料之后,欧洲的公告号机构开始审核资料,制作证书并发出这一段时间。这里的时间差在于,申请者以为签订合同付款后,就开始计算发证时间,实际上是忽略了申请CE认证证书需要提供“完整技术文件”这一项工作所耗费的时间。


个人防护口罩申请PPE指令((EU2016/425 Personal Protective EquipmentCE证书, 无论是最核心的Module B证书技术文件评审备案,主要指型式检验认证),还是Module C2证书抽样检测,指内部生产控制和产品的随机性年度抽查,以便确保产品一致性,一年有效期)或者Module D证书工厂审核,指生产过程质量控制,以便确保产品一致性),都需要申请者提供完整的技术文件,而不是简单填写一份申请表。 大多数客户在签订合同后,公告号机构要求客户提供技术文件,这时客户才发现技术文档的归纳撰写如此复杂,长时间不能提交技术文件,导致公告号机构无法发证。因此不是有一份通过的测试报告就万事大吉,发证快慢很大程度上取决于申请者所提供的技术文件质量和速度。

 

2、个人防护口罩CE认证公告号发证机构为什么不给客户撰写技术文件?


申请者在申请个人防护口罩PPE指令((EU2016/425 Personal Protective EquipmentCE证书时, 明明是与认监委公布的正规机构直接联系合作, 为什么机构不给客户提供技术文件撰写服务?


因为不管是不是在国内认监委备案的认证机构,都相当于赛场上的裁判,CE法规PPE指令相当于比赛的规则,申请者(工厂)相当于运动员。 运动员在赛场上根据比赛要求和技术规则进行比赛(提供技术文档和报告), 而裁判根据比赛规则对运动员的表现(提供技术文档)来判定运动员是否得分。这就意味着,公告号机构不能既是裁判又是运动员,这违反了比赛的公平性原则。 因此运动员需要的是教练的帮助和指导,做出符合比赛规则的表现,让裁判来判定。


我们世通的服务就是作为教练 辅导申请者正确执行欧盟个人防护口罩CE认证指令对于工厂生产质量稳定性的要求,撰写符合要求的技术文件,协助企业顺利申请CE证书。

 

3、 个人防护口罩CE认证申请客户自己做技术文件很难么?


个人防护口罩CE认证, 本身就是要求申请者根据自己工厂的生产、管理、质检情况, 整理完整的技术文档提交给公告号机构。 但是正如上面的例子, 作为运动员在自我训练的过程中, 没有熟悉规则和技术能力强的教练指导,是很难在高手如云的比赛中赢得比赛的。    


如果申请者可以成立专门的认证团队, 团队人员专门透彻地研究CE法规和产品认证指令, 并且完全懂得并能完成机构整改意见和要求,是可以独自完成技术文件的撰写。并且这个内部认证团队要能指导工厂生产、监督、检验程序符合Module C2证书Module D证书发证要求。但对于大多数企业来说,成立这样专门的团队成本投入太高,得不偿失。


上海世通检测拥有10年的CE认证技术服务和企业辅导经验, 深耕CE法规和产品认证指令领域技术咨询和技术服务领域,可以为广大企业提供个人防护口罩CE认证技术咨询服务和企业辅导,协助生成技术文档,整改技术文件, 助力企业顺利申请获得CE证书。


 4、选择上海世通检测的技术咨询服务会加快个人防护口罩CE认证进程么?


因此申请者如果想快速发证,那么在准备技术文档整改产品包装规范工厂生产、检验、监督方面缩短时间。 专业的人做专业的事, 上海世通检测深耕CE认证技术服务10年, 为广大口罩生产企业提供专业的CE认证法规辅导和培训, 指导企业完善产品在生产、检验、监督、包装等各个环节的操作, 协助企业整理编撰CE认证技术文件, 让口罩CE认证申请者少走弯路节省时间,帮助企业实现快速取证的目的。首先在认监委备案的公告号机构所承诺的发证时间,是指对申请者提供的技术文件审核的时间,不包含申请者撰写修改技术文件的时间,发证机构对此都拥有最终解释权,不受欧盟和CE法规以外任何国家部门约束。


 5、上海世通检测个人防护口罩CE认证技术服务内容有哪些?


个人防护口罩PPE 指令CE认证分为两种模式: 

Module B + Module C2

Module B + Module D

 

世通检测服务内容如下:

A

审核申请者测试报告结果,确认产品申请的防护等级类型三个类别

-FFP1( 最低过滤效果>80%

-FFP2(最低过滤效果>94%

-FFP3(最低过滤效果>99%

指导客户产品包装设计和产品标识规范化,提供产品和包装设计整改方案;

B

工企业厂生产体系规范化辅导和梳理,辅导产品生产体系文件生成;

C

Module B证书--技术文件辅导、技术文件评审和详细整改,协助企业快速生成需提交给公告号机构的技术文件;

D

Module C2证书--辅导企业使得生产质量一致性达标,符合抽检流程;

E

Module D 证书--辅导企业使得生产质量稳定性达标,梳理执行质量控制体系要求, 帮助企业生产、监督、检验等环节符合Module D 审核要求。

 

6、我们可以做哪家公告号机构的口罩CE认证技术服务?


依据欧盟个人防护法规:(EU2016/425 PPE,欧盟委员会共授权了29家具备完整资格的合法CE认证机构,特别是国家市场监督管理总局推荐的《国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录》的机构,我司都可进行技术咨询服务与企业辅导。

上海世通检测拥有10年的CE认证技术服务和企业辅导经验, 深耕CE法规和产品认证指令的技术咨询服务领域,可以为广大企业提供个人防护口罩CE认证技术咨询和企业辅导,审核整改技术文件,协助企业生成技术文档。目前我司已辅导众多客户完成认监委推荐备案名单多家机构个人防护口罩CE认证申请,协助其快速顺利取得证书。

 

7、 与上海世通检测签约口罩CE认证服务是不是比跟机构签约要贵?


我们只收取技术咨询服务费用和企业辅导费用,公告机构的发证费用和测试费用也都是代收代缴,不加价。当然客户也可选择直接支付发证和测试费用给机构和实验室。

 

上海世通检测致力于CE认证的技术咨询服务,立足于服务企业生产规范化。世通会根据每个企业的特点定制个性化服务方案,技术文件评审整改,建立企业与公告号机构沟通的桥梁协助企业获取CE认证证书。


重要声明:本文来源于上海世通检测原创,未经允许不得转载与抄袭,违者必究!


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